2025版《中國藥典》已于10月正式實施，藥用輔料標準體系迎來重要升級——四部新增品種52個，總數達387個。更有多款原有輔料檢測方法完成關鍵修訂，其中山梨酸與山梨酸鉀的含量測定方法由傳統滴定法全面升級為高效液相色譜法，旨在大幅提升檢測專屬性與準確性。

方法變更核心

2020版藥典：山梨酸采用*滴定法（酸堿滴定）；山梨酸鉀采用高氯酸滴定法（非水滴定）。

2025版藥典：兩者統一采用高效液相色譜法，新增"紫外降解制備系統適用性溶液"要求，以嚴苛標準驗證方法有效性。

技術難點解析：系統適用性試驗是關鍵

新方法達標核心在于系統適用性試驗滿足三項要求：

①紫外光照使主成分降解約1%，確保產生足量降解產物峰；

②色譜圖中山梨酸（鉀）主峰前需出現3個降解產物峰，是色譜柱選擇的重要依據；

③主峰與相鄰降解峰（相對保留時間約0.92）分離度符合規定，規避降解產物對定量準確性的干擾。

月旭新品：Advanchrom Sorbic Acid專屬色譜柱

Advanchrom Sorbic Acid是一款專為2025版《中國藥典》四部山梨酸含量測定量身定制的專用柱，匹配高效液相色譜法（通則0512）檢測要求，以精準分離性能與穩定表現，為藥用輔料山梨酸的質量控制提供可靠支撐。

色譜條件

色譜柱:Advanchrom Sorbic Acid(4.6x150 mm,3.5 μm)

流動相:

A:0.1%TFA水溶液

B:0.1%TFA甲醇溶液

流速:1.0 mL/min

進樣量:10 μL

柱溫:40 ℃

檢測器:UV

檢測波長：264 nm

流動相配制

流動相A：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL高純水中，搖勻，超聲脫氣，即得。

流動相B：精密移取1.0 mLTFA至1000 mL甲醇中，搖勻，超聲脫氣，即得。

系統適用性溶液配制：精密稱取山梨酸對照品適量，加50%甲醇水溶液溶解定容至每1 mL中含0.1 mg的溶液，至紫外燈下照射2小時（光照254 nm和365 nm）。

測試結果