中國藥典0921崩解時限檢測法介紹

更新時間：2021-12-06 點擊次數：9194

微信截圖_20211206153409.png

《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法規定了口服固體制劑在規定條件下崩解時限測試的方法，崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。

1. 測試方法描述

—

微信截圖_20211206153457.png

通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中，每一個管中放一個，吊籃在人體溫度（37℃）的介質中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離，并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊"藥片，從而協助崩解過程。

如果藥片在zhi定的時間后沒有殘留在篩網上，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為30分鐘，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見各論規定。

2. Copley新款DTGi儀器介紹

—

微信截圖_20211206155920.png

經過在藥物檢測領域數十年的創新和經驗的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發和質量控制環境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個吊籃配置，而且還有2個獨立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單。

3. DTGi崩解儀設計特點

—

全新工業設計，直觀的觸摸屏設計，美觀而操作方便。

微信截圖_20211206155957.png