2021年3月23日，寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，寧夏多維藥業(yè)有限公司勝寒的西尼地平膠囊，“經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院依據(jù)《中國藥典》2015年版D一增補(bǔ)本檢驗，【檢查】項下“溶出度”實測值與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不符，其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015年版）第四十九條D一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。處罰種類和方式：1.沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥24986盒、違法所得18672元；2.并處違法生產(chǎn)、銷售劣藥貨值金額1倍，計168720元的罰款。罰沒款合計187392.00元。”

《中國藥典》西尼地平膠囊【檢查】項下“溶出度”測定按照0931溶出度檢查項D一法（籃法）測定。溶出度轉(zhuǎn)籃法是于20世紀(jì)70年代通過的*D一正式方法，基本上由大約1英寸(25.4mm)×11/8英寸(34.925mm)不銹鋼和40目的網(wǎng)籃組成，并在25至150 rpm之間的恒定速度下旋轉(zhuǎn)。早期的溶出轉(zhuǎn)籃法是一個十分簡易的裝置（如下圖左），現(xiàn)如今，籃法已被收錄入《中國藥典》和《美國藥典》等多部藥典中，成為溶出度實驗的主要方法之一。

如上圖右，轉(zhuǎn)籃裝置由連接到金屬驅(qū)動軸的圓柱形的籃和金屬驅(qū)動軸組成。轉(zhuǎn)籃定位在由玻璃或其他材料(如惰性、透明材料）制成的容器內(nèi)部。將容器內(nèi)容物放置在水浴或加熱夾套內(nèi)部保持的恒溫容器中。容器中的溶液通過旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)籃緩慢、均勻、平穩(wěn)地攪拌。在沒有特殊要求下，USP方法1需要40目篩，如果另有專著規(guī)定除40目外其他的目篩可以解決一些問題，可以選擇非40目篩。

上圖中絕大部分的轉(zhuǎn)籃都屬于網(wǎng)孔籃。網(wǎng)孔-籃法中最大的一個問題是本應(yīng)通過網(wǎng)孔隨機(jī)釋放到杯子底部的輔料顆粒堵塞網(wǎng)孔。轉(zhuǎn)籃有各種各樣的網(wǎng)孔開口，對于某些藥物，若分解的顆粒粒徑一致，則可通過增大網(wǎng)孔尺寸來解決一些難溶解的問題。但對于脂類藥物，如栓劑的溶出實驗，則應(yīng)做最大努力避免堵塞網(wǎng)孔，此時多選擇栓劑籃，如上圖中最后一個轉(zhuǎn)籃類型。栓劑轉(zhuǎn)籃由塑料制成，這種轉(zhuǎn)籃的樣式是垂直槽而不是網(wǎng)狀形狀使得樣品溶解，當(dāng)為了避免阻塞或堵塞網(wǎng)孔，特別是當(dāng)使用油基栓劑時，就會使用這樣的轉(zhuǎn)籃。

藥典規(guī)定的轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑一般都為20.2±0.1mm，但當(dāng)進(jìn)行尺寸較大的固體口服制劑，如0號膠囊的溶出實驗時，常規(guī)內(nèi)徑的轉(zhuǎn)籃是無法裝下制劑的，這時就需要選擇更大內(nèi)徑的轉(zhuǎn)籃（24.5mm）如下圖：

上述提到的所有轉(zhuǎn)籃類型，月旭科技代理的QLA溶出耗材均可為您準(zhǔn)確提供。況且，不僅僅是轉(zhuǎn)籃籃體本身，轉(zhuǎn)籃使用維護(hù)的配件也一應(yīng)J全。

因為轉(zhuǎn)籃非常容易變形，所以一般在使用和拿取轉(zhuǎn)籃的時候只允許手握轉(zhuǎn)籃的上沿以避免轉(zhuǎn)籃變形，而我們可以提供一個特殊的工具用來從轉(zhuǎn)軸上安裝和拆卸轉(zhuǎn)籃（如下圖左）。

可以被用在任何實驗過程中的溶出實驗所使用的轉(zhuǎn)籃，保護(hù)籃體金屬絲；

降低手觸摸帶來的污染；

轉(zhuǎn)籃的損害可導(dǎo)致籃的擺動偏大，進(jìn)而導(dǎo)致機(jī)械驗證的失敗；

設(shè)計簡單，高效，可顯著提高轉(zhuǎn)籃的使用壽命。

籃的清洗應(yīng)注意確保籃使用前是潔凈的。制劑或者釋放的輔料會堵塞網(wǎng)孔，故而為了使釋放物質(zhì)能夠自由的運(yùn)動到籃外，也為了確保不同制劑之間不會產(chǎn)生交叉污染，需要在使用前仔細(xì)的清洗轉(zhuǎn)籃。我們也可以提供專門用于轉(zhuǎn)籃清洗的清洗籃（如上圖右）。

轉(zhuǎn)籃的正確存儲可以延長使用壽命。經(jīng)常可以發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)籃被隨意的放在實驗室抽屜里，這樣很容易導(dǎo)致轉(zhuǎn)籃變形和污染，同樣，我們可以提供專門設(shè)計用于存儲轉(zhuǎn)籃的工具(見下圖)。

能夠滿足各種主流溶出儀品牌的轉(zhuǎn)籃；

滿足USP測試要求，保證轉(zhuǎn)籃不發(fā)生變形和彎曲，因此j大降低了轉(zhuǎn)籃的的損壞；

O型圈保證轉(zhuǎn)籃緊緊的貼在存儲器上，而不至于滑落，且可以疊起存放，不占空間；

低成本——費(fèi)用僅僅是損壞一個轉(zhuǎn)籃的價格；

可顯著提高轉(zhuǎn)籃的使用壽命。

月旭科技代理美國QLA溶出耗材，耗材質(zhì)量可靠，且*符合各國藥典的要求。耗材種類和尺寸也可接受定制，濾芯產(chǎn)品也可提供試用及尺寸匹配。